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二类医疗器械经营备案代办

发布时间:2021-08-10 阅读次数:380次
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医疗器械经营备案是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证属于后置审批,我们需要先申请企业营业执照再申请相关资质。所以无论您是设立那种企业类型,我们都要先取得经营资质营业执照。

 

二类医疗器械经营备案代办

  医疗器械经营备案需要的条件


  一、基本条件


  1、具有与经营范围和经营规范相适应到质量管理机构或者 质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业 学历或者职称;

  2、具有与经营范围和经营规范相适应的经营、贮存场所;

  3、具有与经营范围和经营规范相适应的贮存条件,全部委 托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房


  二、隐性条件


  1、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  2、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训 和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;

  3、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗 器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营 的产品可追溯。

 


  医疗器械经营备案申办流程


  (一)申请


  申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。


  (二)受理


  申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查,申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》;对申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的,在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的,出具《不予受理通知书》。


  办理时限:5个工作日。


  (三)审查、审批


  对申报资料进行初审后,按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。符合法定条件、标准的,依法作出准予许可的书面决定;不符合规定的,出具不予许可的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。


  办理时限:30个工作日。


  (四)公示、制证、送达


  行政许可决定在食品药品监督管理局官方网站进行公示,同时制证并送达申请人。


  办理时限:10个工作日。

 


  医疗器械经营备案相关服务


  备案变更、备案注销、备案凭证遗失补发、其它相关证件。


  最后要告诉大家的是:医疗器械行业属于非常特殊的行业,监管力度是否严格将会直接影响到群众的切身利益,所以无论是审批资质还是企业设立要求都是非常严格的,所以申请流程也很繁琐,经常会耗费大量的人力物力,却得不到期望的结果。所以建议交给专业的人去办理,比如誉富集团这种有资质,也有丰富经验的公司。


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