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二类医疗器械经营企业申请备案需要考虑哪些方面

发布时间:2021-08-07 阅读次数:379次
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医疗器械经营企业,只有办理相应的医疗器械经营许可证或备案凭证,才可以正常运营。而医疗器械产品根据风险分等级的,主要分为一类、二类以及三类医疗器械,针对这部分内容,小编需要和大家具体讲一下二类医疗器械经营企业申请资质需要考虑哪些方面。


二类医疗器械经营企业申请备案需要考虑哪些方面


  对于经营一类医疗器械产品是比较简单的,不需要办理许可证。

  经营二类、三类医疗器械产品就需要备案和办理医疗器械经营许可证

  一、对于二类医疗器械经营备案注册地址有要求:

  1、非民用住宅;

  2、仓库面积不少于15平方;

  3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积合计不能低于160平方

  二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:

  1、具有医疗器械、医学、药学专业大专以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责人;

  三、对于二类医疗器械经营备案材料有要求:

  1、申请表格;

  2、企业营业执照复印件;

  3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份证、学历或者职称证明;

  4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)

  5、房屋租赁合同;

  6、经营设施和设备目录;

  7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  8、其他证明材料


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