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医疗器械经营许可证有效期是多少年?怎么申请延期?

发布时间:2021-08-03 阅读次数:369次
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如果要开办医疗器械经营企业,就必须具备医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证属于后置许可,是在企业注册成功后向,才能当地药品监督管理部门提交申请审批,那么医疗器械经营许可证有效期是多少年?过了时间年限后,又该怎么申请延期呢?


医疗器械经营许可证有效期是多少年?医疗器械一共分为三类,其医疗器械经营许可证有效期都是5年。根据相关规定,医疗器械经营许可证期满后需要进行延期,详细申请延期所需的材料和流程如下:


医疗器械经营许可证有效期是多少年?怎么申请延期?


医疗器械经营许可证申请延期需要的材料:


1、申请材料的目录(1份);

2、医疗器械经营许可延续申请表(一式两份);

3、行政审批网上申报回执信息(1份);

4、企业营业执照+组织机构代码证(复印件各1份);

5、企业法定代表人+企业负责人+企业质量负责人(身份证原件+复印件各一份);

6、企业基本情况说明(1份);

7、经营场所的地理位置图、平面图及房屋使用权证明文件(1份);

8、库房的地理位置图、平面图及房屋使用权证明文件(1份);

9、经营设施、设备目录(1份);

10、经营质量管理制度文件目录(1份);

11、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(1份);

12、《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件、原件+《医疗器械经营许可证》原件及复印件(1份);

13、《授权委托书》(1份);

14、其他要求的材料;


医疗器械经营许可证申请延期办理流程:


1、申办人提交申请延期相关资料;

2、窗口受理,当初进行资料审查;

3、进入科室材料审查、首席审核阶段(3个工作日内);

4、审核无误后制作并发放证书。


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