欢迎光临,誉富集团旗下专业办理医疗器械经营许可证、人力资源服务许可证、注册医疗器械公司等
微信公众号
微信二维码扫码关注

400-865-1117

全国服务咨询热线400-865-1117

首页>知识问答>医疗器械 办理二类医疗器械备案需要什么资料?

办理二类医疗器械备案需要什么资料?

发布时间:2021-08-01 阅读次数:246次
246

很多人都对二类医疗器械备案陌生,甚至不清楚自己所生产的医疗器械属于二类医疗器械。本篇文章为大家主要介绍了二类医疗器械备案所需材料及相关内容。还在等什么?快点进来看一看吧!


办理二类医疗器械备案需要什么资料?


第二类医疗器械经营注册地址有要求


1、办公面积在45平方以上

2、仓库面积在45平方以上(包括体外诊断试剂在内需要冷冻仓库)

3、含有一次一次性消耗品,办公室地址和仓库面积不得低于150平方米。

注:经营场所和仓库不得设置在居民住宅内(很多电器商品的朋友不能满足这个要求,没有关系,请联系我处理)。


办理二类医疗器械备案需要什么资料?需要法人和真实地址吗?


二、对第二类医疗器械经营申请人有要求


1、法人兼任企业负责人需要大专以上学历,不要求专业

2.质量负责人需要3年以上的工作经验、大专以上的学历、相关专业毕业


医疗器械相关专业是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检查学、管理、计算机等专业。


三、对第二类医疗器械经营申报资料有要求


1、第二类医疗器械经营备案申请表。

2、营业执照和组织机构代码证复印件;

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或职务证明复印件

4、组织机构和部门设置说明

5、经营范围、经营方式说明。

6、经营场所、仓库地址地理位置图、平面图、住宅所有权证明书或租赁合同(附住宅所有权证明书)复印件

7、经营设施、设备目录;

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9、经营者许可证书;

10、计算机信息管理系统的基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,如果没有,可以免除说明)。

11、其他证明资料(例如经营体外诊断试剂,按申请体外诊断试剂经营标准提供医学检查人员和冷链设施设备等附加资料)。没有以上条件也没关系。请联系我。


随着近期疫情防控工作迎来关键时期,不管是医用口罩还是防护服、防护眼罩等医用产品都成为一线医疗工作人员的安全保障关键,但是不管是企业还是个人,若要经营销售这类医疗产品就需要先在当地食品药品监督管理局进行二类医疗器械经营备案,拿到备案证明之后才能依法销售相关医用产品,若有生产医用产品的需求,则需要申请第三类医疗器械经营许可证


免责声明:部分文章及图片均来源于网络收集整理,仅供学习交流,版权归原作者所有,并不代表本站观点。本站将不承担任何法律责任,如果有侵犯到您的权利,请及时联系我们删除。【电话:400-865-1117】

最新新闻

阅读评论