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如何办理上海市医疗器械经营许可证

发布时间:2021-07-14 阅读次数:277次
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如何办理上海市医疗器械经营许可证?为了防止公司在经营过程中被查到无证经营后果是比较麻烦的,今天誉富集团就为大家介绍一下:办理医疗器械经营许可证需要准备哪些材料?办理有哪些要求?


如何办理上海市医疗器械经营许可证


医疗器械经营许可证


医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。


如何办理医疗器械经营许可证


申请材料:


1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)。

2.《营业执照》(复印件1份)。

3.组织机构代码证(复印件1份)。

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件各1份,验原件)。

5.质量管理人员的工作简历(原件1份)。

6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份,验原件)。

7.组织机构与部门设置说明。

8.经营范围、经营方式说明。

9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)(复印件各1份)。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份,验原件)。

10.经营设施、设备目录。

11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)。

12.企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页(原件1份)。

13.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。

14.申报材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。


医疗器械经营许可证办理流程:


1、现场递交材料;

2、窗口工作人员收件,符合要求的确认受理,不符合要求的不予受理;

3、材料审核,材料不齐全的要求申办人补齐补正;需现场验收的转现场验收,无需现场验收的审核通过后转审批;

4、现场验收;

5、审批,符合条件的予以许可,不符合条件的不予许可;

6、办结制证。


以上就是上海医疗器械经营许可证如何办理的简单介绍了,如果还需要了解更多关于医疗器械许可证的内容,可以咨询誉富集团再在线顾问。


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